Faciliteiten die halfgeleiders, optische instrumenten, biologische producten en implanteerbare apparaten produceren, zijn afhankelijk van materialen die zelf geen besmettingsbron zullen worden. EEN siliconenkit voor schone kamers is speciaal voor dit doel ontwikkeld. In tegenstelling tot afdichtingsmiddelen voor algemene doeleinden moet het bestand zijn tegen het afstoten van deeltjes, het vrijkomen van vluchtige stoffen onder vacuüm of hitte vermijden en herhaalde blootstelling aan agressieve desinfectiecycli tolereren zonder kapot te gaan.
Cleanroom-omgevingen worden geclassificeerd onder ISO 14644-1, variërend van ISO-klasse 1 (minder dan 10 deeltjes van 0,1 micron per kubieke meter) tot ISO-klasse 9. Elke verbinding, naad en penetratie in deze ruimtes vertegenwoordigt een potentiële deeltjesvanger of ontgassingspunt. Het gekozen afdichtmiddel voor wandpanelen, vloerlijsten, naden van handschoenenkasten en apparatuurbehuizingen heeft dus een directe invloed op de vraag of een faciliteit zijn certificering kan behouden.
Siliconen met lage uitgassing wordt gedefinieerd door hoe weinig massa het verliest bij blootstelling aan hitte en vacuüm, en hoeveel van die verloren massa condenseert op nabijgelegen koude oppervlakken zoals lenzen, sensoren of wafers. Dit gedrag wordt gemeten met behulp van ASTM E595, een gestandaardiseerde test waarbij een monster gedurende een vaste duur wordt blootgesteld aan een vacuümomgeving bij verhoogde temperatuur en twee cijfers registreert: totaal massaverlies (TML) en verzameld vluchtig condenseerbaar materiaal (CVCM).
| Parameter | Typische screeningsdrempel | Waarom het ertoe doet |
|---|---|---|
| Totaal massaverlies (TML) | Onder de 1,0 procent | Hogere waarden geven aan dat het materiaal in de loop van de tijd massa in het milieu afgeeft |
| Verzameld vluchtig condenseerbaar materiaal (CVCM) | Onder de 0,1 procent | Condenseerbare resten kunnen zich afzetten op optica, sensoren of waferoppervlakken en functionele storingen veroorzaken |
| Waterdampterugwinning (WVR) | Gerapporteerd ter referentie | Geeft het vochtopnamegedrag aan bij vochtige opslag- of transportomstandigheden |
Toepassingen zoals satellietassemblage, halfgeleiderlithografiebaaien, vacuümdepositiekamers en behuizingen voor precisie-optica specificeren routinematig materialen die voldoen aan de ASTM E595-screening. Een kit die niet specifiek is geformuleerd en uitgehard om resterende siloxanen met een laag molecuulgewicht te minimaliseren, zal doorgaans niet slagen voor deze test, zelfs als deze acceptabel presteert in gewone architectonische of industriële voegen.
Door condensatie uithardende siliconen die tijdens het uitharden azijnzuur of oxime-bijproducten vrijgeven, zijn over het algemeen niet geschikt voor gevoelige optische of elektronische omgevingen, omdat resterende bijproducten en katalysatorfragmenten bijdragen aan de vluchtige inhoud lang nadat het oppervlak er droog uitziet. Additie-uithardende (platina-gekatalyseerde) siliconensystemen worden vaker gespecificeerd voor gecontroleerde omgevingen omdat ze uitharden zonder corrosieve bijproducten te genereren en kunnen worden geformuleerd met minder fracties met een laag molecuulgewicht.
Een antimicrobieel afdichtmiddel bevat additieven, meestal zilverionverbindingen of middelen op zinkbasis, verspreid door de uitgeharde siliconenmatrix in plaats van op het oppervlak te worden aangebracht. Omdat het middel door het materiaal wordt verdeeld, blijft de bescherming behouden, zelfs als het buitenste oppervlak herhaaldelijk wordt afgeveegd, geschrobd of geschuurd tijdens routinematige reiniging.
Voegen rond handwasstations, doorgangskamers, drempels voor kleedruimtes en vloer-tot-muur kozijnen in biologische en farmaceutische suites zijn locaties met veel aanraking of veel vocht waar het risico op microbiële kolonisatie groot is. Op deze locaties verkleint een antimicrobiële formulering de kans dat de naad zelf een reservoir wordt tussen geplande desinfectiecycli, waardoor het reinigingsprotocol van de faciliteit eerder wordt aangevuld dan vervangen.
Zelfs een goed beoordeeld afdichtingsmiddel kan een cleanroom in gevaar brengen als het wordt aangebracht met verontreinigd gereedschap, ongecontroleerde maskeermaterialen of een uithardingsomgeving waarin deeltjes worden geïntroduceerd. De aanvraagprocedure is net zo belangrijk als de materiaalkeuze.
Van siliconen van medische kwaliteit die worden gebruikt in farmaceutische, biologische of aan ziekenhuizen grenzende schone ruimtes wordt doorgaans verwacht dat ze voldoen aan de biocompatibiliteitstests van USP Klasse VI en dat ze in veel gevallen documentatie bevatten die de veiligheid van voedsel- of huidcontact ondersteunt, afhankelijk van de toepassing. Naast de biocompatibiliteit moet het afdichtmiddel fysiek bestand zijn tegen de specifieke desinfectiemiddelen die bij de schoonmaakwerkzaamheden van de faciliteit worden gebruikt, zonder te barsten, te verkleuren of de hechting te verliezen.
| Reinigingsmiddel | Typische blootstellingsfrequentie | Verwachte reactie van het afdichtmiddel |
|---|---|---|
| Isopropylalcohol (70 procent) | Meerdere keren per dag | Geen zwelling of kleverigheid van het oppervlak na herhaald afvegen |
| Waterstofperoxidedamp | Periodieke kamerontsmetting | Geen verkleuring of verbrossing na begassingcycli |
| Verdund natriumhypochloriet | Wekelijks tot maandelijks | Behoud van flexibiliteit en hechting zonder verkrijten |
| Quaternaire ammonium-ontsmettingsmiddelen | Dagelijks tot wekelijks | Geen verzachting of verlies van hechting aan de naadranden |
Testen op chemische resistentie omvat doorgaans het onderdompelen of herhaaldelijk afvegen van uitgeharde monsters met het beoogde desinfectiemiddel, waarna na een bepaald aantal cycli wordt gecontroleerd op veranderingen in hardheid, hechting en uiterlijk van het oppervlak. Formuleringen die bedoeld zijn voor farmaceutische suites worden doorgaans getest aan de hand van de specifieke rotatie van desinfectiemiddelen die in de instelling wordt gebruikt, omdat de resistentie aanzienlijk kan variëren tussen chemisch vergelijkbare producten.
Door de specificaties van de afdichtingsmiddelen af te stemmen op de kamerklasse worden zowel onderbescherming als onnodige kosten vermeden als gevolg van het overmatig specificeren van een materiaal dat geschikt is voor een strengere omgeving dan feitelijk vereist is.
| Kamerindeling | Prioritair eigendom | Typische gebruikslocatie |
|---|---|---|
| ISO-klasse 1 tot 5 | Geverifieerde lage ontgassing, minimale deeltjesvorming | Halfgeleiderbaaien, optische assemblage, vacuümkamers |
| ISO-klasse 6 tot 7 | Eentimicrobial protection, chemical resistance | Farmaceutische afwerking, productie van biologische producten |
| ISO-klasse 8 tot 9 | Algemene verontreinigingscontrole, duurzaamheid | Omkleedruimtes, ondersteunende gangen, verpakkingssuites |
Cleanroom-kwaliteiten zijn geformuleerd en getest op een lage deeltjesafscheiding, gedocumenteerde ontgassingsprestaties onder ASTM E595 en in veel gevallen antimicrobiële of chemische weerstandseigenschappen waartegen algemene bouwafdichtingsmiddelen nooit zijn getest.
Nee. Elke omgeving waar vluchtige resten een gevoelig oppervlak kunnen verontreinigen, inclusief optische coatingkamers, precisiemeetlaboratoria en bepaalde farmaceutische vullijnen, kan profiteren van een formulering met lage uitgassing.
Omdat het antimicrobiële middel door het uitgeharde materiaal wordt verdeeld in plaats van als oppervlaktecoating te worden aangebracht, blijft de bescherming over het algemeen gedurende de functionele levensduur van de afdichting bestaan, hoewel faciliteiten nog steeds hun standaard desinfectieschema moeten volgen in plaats van alleen op het afdichtmiddel te vertrouwen.
Ja, er bestaan formuleringen die beide eigenschappen combineren, hoewel het belangrijk is om te bevestigen dat noch het antimicrobiële additief, noch de formulering met lage uitgassing de andere eigenschap in gevaar brengt, aangezien dit per fabrikant verschilt en moet worden bevestigd met testgegevens.
Faciliteiten vragen doorgaans om ASTM E595-gegevens over ontgassing, antimicrobiële testresultaten zoals ISO 22196, gegevens over chemische resistentie tegen de ontsmettingsmiddelen van de locatie en biocompatibiliteitsdocumentatie zoals USP Klasse VI, waar de toepassing dit vereist.
